Biogen (společnost)

Biogen je americká biotechnologická skupina se sídlem v Cambridge v Massachusetts. Skupina vznikla ze společnosti Biogen Idec , pro kterou se v roce 2003 sloučily společnosti Biogen (založená v roce 1978) a Idec Pharmaceuticals (založená v roce 1985). Od března 2015 společnost celosvětově působí pod názvem Biogen.

Biogen pracuje a zkoumá v oblastech neurologie se zvláštním zaměřením na roztroušenou sklerózu , imunologii a hematologii . V Německu společnost Biogen prodává přípravek na léčbu psoriázy .

Celkové výnosy v roce 2020 činily přibližně 13,4 miliardy USD. Společnost má pobočky v Austrálii, Evropě, Japonsku a Kanadě. Mezinárodní ústředí pro trhy mimo USA se nachází ve švýcarském Zugu . Biogen zaměstnává více než 7 300 lidí po celém světě.

Vývoj produktů

Skupina používá technologii rekombinantní DNA , známou také jako biotechnologie . To umožňuje produkci lidských bílkovin, a tím i léčiv, pomocí mikroorganismů . Společnost pokračuje ve vývoji jak nových látek, tak molekul, které již byly schváleny.

Historie společnosti

Společnost Biogen byla založena v roce 1978 skupinou mezinárodně uznávaných evropských a amerických vědců jako nizozemská společnost ( NV ). Zakládajícími členy byli pozdější nositelé Nobelovy ceny Walter Gilbert ( Nobelova cena za chemii 1980) a Phillip Sharp (Nobelova cena za medicínu 1993), stejně jako vědci Heinz Schaller a Charles Weissmann . První úspěchy se brzy projevily ve vývoji rekombinantních vakcín proti virovým patogenům hepatitidy B (HBV, s Kenneth Murray , EMBL / Edinburgh) a slintavky a kulhavky (MKSV, s Peterem Hansem Hofschneiderem , Martinsried).

Nejprve vlastnil Biogen, který neměl vlastní distribuční kapacity: Vyvinutý procesem Biogen pro přípravu interferonu alfa v roce 1980 pro společnost Schering-Plough (nyní Merck ) s licencí. V roce 1989 společnost SmithKline Beecham (nyní GSK ) uvedla na trh vakcínu proti hepatitidě B, jejíž výroba je založena na procesu genetického inženýrství patentovaném společností Biogen.

V roce 1983 společnost Biogen vstoupila na burzu NASDAQ . Idec Pharmaceuticals byla založena v roce 1985 v San Francisku v Kalifornii (USA) a byla uvedena na trh v roce 1991. V roce 2003 se společnosti Biogen a Idec Pharmaceuticals spojily a vytvořily společnost Biogen Idec.

V roce 2006 převzala společnost Biogen Idec společnost Fumapharm AG a její estery kyseliny fumarové pro léčbu psoriázy a také perorální derivát fumarátu, který je v klinických studiích (od roku 2011).

Od března 2015 společnost celosvětově působí pod názvem Biogen.

Wolfram Schmidt je jednatelem německé pobočky Biogen GmbH v Mnichově.

Léky

• Alprolix ^® (aktivní složka: eftrenonacog alfa) je rekombinantní fúzní protein (rFIXFc) pro léčbu hemofilie B , který byl vyvinut ve spolupráci se Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) , byl původně pouze schválen v USA, Kanadě a Austrálii. V EU je schválen od roku 2016.

• Avonex ^® (účinná látka: Interferon beta-1a ), se používá od roku 1996 pro léčbu relabující roztroušené sklerózy (MS) a / nebo pro léčbu po jednom demyelinizační události se zánětlivým procesem. Avonex ^® PEN ^TM , lyofilizát (suchá látka) a předplněné injekční stříkačky jsou k dispozici jako dávkové formy . Byl to první produkt prodávaný samotným Biogenem.

• Benepali ^® , první anti-TNF-α biologický na etanercept (Enbrel ^® ) pro léčbu dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou (RA) , psoriatická artritida , axiální spondylartritidy a psoriázou byla zahájena Biogen v Německu v březnu 2016.

• Eloctate ^® (aktivní složka: Efraloctocog alfa) je rekombinantní fúzní protein (rFVIIIFc) pro léčbu hemofilie A , která se prodává v Evropě sobi.

• Fampyra ^® (aktivní složka: fampridin ) je první lék ke zlepšení schopnosti chůze dospělých pacientů s MS (EDSS 4 - 7) u všech forem MS.

• Flixabi ^® , Biotechnologický na infliximab (Remicade ^® ), byl schválen v Evropské unii v květnu 2016 k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (RA) , Crohnova choroba , ulcerózní kolitida, psoriatické artritidy , axiální spondyloartritidy a lupénky .

• Fumaderm ^® (aktivní složka: dimethylfumarát a vápenaté, hořečnaté a zinečnaté soli ethylhydrogenfumarátu) je schválen pro léčbu středně těžkých až těžkých forem psoriasis vulgaris (psoriáza) , pokud nestačí pouze externí léčba.

• Plegridy ^® (aktivní složka: peginterferon β-1a ) byl schválen pro léčbu roztroušené sklerózy v Evropě v červenci 2014 a v USA v srpnu 2014 .

• SPINRAZA ^® (aktivní složka: Nusinersen ) je schválena v USA a EU pro léčbu spinální svalové atrofie (SMA) a byla vyvinuta ve spolupráci s Ionis Pharmaceuticals .

• Tecfidera ^® (aktivní složka: dimethylfumarát ) je v EU schválena pro orální léčbu relapsující-remitující RS .

• Tysabri ^® (aktivní složka: natalizumab ) byl vyvinut jako první monoklonální protilátky pro léčbu roztroušené sklerózy ve spolupráci s Elan Corporation . Tysabri ^® byl stažen z trhu v únoru 2005 společností Biogen Idec po konzultaci s FDA kvůli třem případům progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) . 6. června 2006 byl přípravek Tysabri ^® znovu schválen FDA po rozsáhlých revizích všech pacientů dříve léčených přípravkem Tysabri ^® . 27. června 2006 bylo Evropskou komisí uděleno evropské schválení a následně ^byl Tysabri ^® poprvé uveden na německý trh.

• Účinná látka rituximab byla vyvinuta společností Idec Pharmaceuticals (viz úvod, tj. Před fúzí s Biogen) společně s Genentech a je prvním protinádorovým terapeutickým činidlem založeným na monoklonální protilátce pro léčbu určitých forem non-Hodgkinových B-buněk lymfom (NHL). Protilátka je namířena proti antigenu CD20 , který se nachází na normálních a maligních lymfocytech . Obchodní název v USA je Rituxan ^® . V Evropě uvádí Roche na trh Rituximab pod obchodním názvem MabThera ^® .

• Obinutuzumab byl vyvinut také společností Genentech a je schválen ve Spojených státech pro léčbu chronické lymfatické leukémie (CLL) . Je tam prodáván společností Genentech pod obchodním názvem Gazyva ^® .

• Monoklonální protilátka daclizumab (MS) byla stažena z celosvětového trhu v březnu 2018 kvůli nepřijatelným vedlejším účinkům.

potrubí

Biogen provádí výzkum v indikacích CLL , hemofilie , MS a spinální svalová atrofie (SMA) a v klinickém výzkumu má řadu kandidátů na produkty. V procesu schvalování jsou již tyto přípravy:

• Testování monoklonální protilátky aducanumab (Alzheimerova choroba) bylo zastaveno v březnu 2019 z důvodu nedostatku údajů o sledovaných parametrech. To okamžitě snížilo tržní hodnotu společnosti Biogen o 17 miliard dolarů. V říjnu 2019 společnost Biogen oznámila, že na základě nových údajů požádá americkou FDA o schválení . V listopadu 2020 poradci doporučili FDA odmítnout schválení. FDA nicméně schválila protilátku v červnu 2021 bez kontraindikace. Ve schvalovací studii však pacienti s ředěním krve nesměli dostávat aducanumab kvůli riziku mozkového krvácení. Schválení má velký ekonomický význam, protože lék (obchodní název: Aduhelm ) stojí kolem 56 000 dolarů / rok. Se vstupem cena akcií vyskočila o cca 40%. Odhaduje se, že v USA je přibližně šest milionů pacientů s Alzheimerovou chorobou.

• Biogen má v potrubí také další biologicky podobné látky, například: B. adalimumab (Humira ^® ).

webové odkazy

• Web ústředí (anglicky)
• Web mezinárodní společnosti (anglicky)
• Web německé společnosti (německy)

Individuální důkazy

1. ↑ ^{b c d e} historie - biotechnologická průkopník ( Memento v originálu od 2. dubna 2015 do internetového archivu ) Info: archiv odkaz se automaticky vloží a dosud nebyl zkontrolován. Zkontrolujte prosím původní a archivovaný odkaz podle pokynů a poté toto oznámení odstraňte. Globální web biogen.com, přístup dne 25. února 2016 z webu @ 1@ 2Šablona: Webachiv / IABot / www.biogen.com
2. ↑ O společnosti Biogen ( memento v originálu od 2. dubna 2015 do internetového archivu ) Info: archiv odkaz se automaticky vloží a dosud nebyl zkontrolován. Zkontrolujte prosím původní a archivovaný odkaz podle pokynů a poté toto oznámení odstraňte. , global website biogen.com, accessed 23. března 2015 @ 1@ 2Šablona: Webachiv / IABot / www.biogen.com
3. ↑ ^b výroční zpráva 2015 / Form 10-K ( Memento v původním datem 11.02.2016 v Internet Archive ) Info: archiv odkaz se automaticky vloží a dosud nebyl zkontrolován. Zkontrolujte prosím původní a archivovaný odkaz podle pokynů a poté toto oznámení odstraňte. , zpřístupněno 25. února 2016  @ 1@ 2Šablona: Webachiv / IABot / investor.biogen.com
4. ↑ ^{a b} Biogen: ZPRÁVY O BIOGENECH ČTVRTÉ ČTVRTLETÍ A CELÝ ROK 2020 VÝSLEDKY . 3. února 2021. Citováno 13. února 2021.
5. ↑ ^b Nová Biogen ( Memento v originálu od 2. dubna 2015 do internetového archivu ) Info: archiv odkaz se automaticky vloží a dosud nebyl zkontrolován. Zkontrolujte prosím původní a archivovaný odkaz podle pokynů a poté toto oznámení odstraňte. Globální web biogen.com, přístup k 25. únoru 2016 @ 1@ 2Šablona: Webachiv / IABot / www.biogen.com
6. ↑ terapie ( Memento v originálu od 25. února 2016 do internetového archivu ) Info: archiv odkaz se automaticky vloží a dosud nebyl zkontrolován. Zkontrolujte prosím původní a archivovaný odkaz podle pokynů a poté toto oznámení odstraňte. , Německý web biogen.de, přístup dne 25. února 2016  @ 1@ 2Šablona: Webachiv / IABot / www.biogen.de
7. ↑ Oblasti použití , německý web biogen.de, přístup ke dni 25. února 2016
8. ↑ Kontakt , globální web biogen.com, přístup k 25. únoru 2016
9. ↑ Product Pipeline , globální web biogen.com, přístup 25. února 2016
10. ↑ Otisk. Citováno 1. února 2019 . 
11. ↑ Biogen a Sobi oznámily Evropská agentura pro léčivé přípravky Potvrzuje ALPROLIX® (rFIXFc) žádosti o registraci ( memento v originálu od 25. února 2016 do internetového archivu ) Info: archiv odkaz se automaticky vloží a dosud nebyl zkontrolován. Zkontrolujte prosím původní a archivovaný odkaz podle pokynů a poté toto oznámení odstraňte. , Biogen PM ze dne 26. června 2015, přístup ke dni 25. února 2016 @ 1@ 2Šablona: Webachiv / IABot / media.biogen.com
12. ↑ Alprolix special information (PDFB), special information service, accessed on July 13, 2018
13. ↑ www.avonex.de , zpřístupněno 25. února 2016
14. ↑ Etanercept-Podobné: Na trhu od 15. února, Ärztezeitung od 15. února 2016, přístup dne 22. března 2016
15. ↑ Benepali soutěží s Enbrel , Deutsche Apotheker Zeitung ze dne 16. února 2016, přístup dne 22. března 2016
16. ↑ Sobi and Biogen's ELOCTA® (rFVIIIFc) Approved in Europe for the Treatment of Haemophilia A ( Memento of the original from February 25, 2016 in the Internet Archive ) Info: Odkaz na archiv byl vložen automaticky a dosud nebyl zkontrolován. Zkontrolujte prosím původní a archivovaný odkaz podle pokynů a poté toto oznámení odstraňte. , Biogen PM ze dne 24. listopadu 2015, přístup k 25. únoru 2016 @ 1@ 2Šablona: Webachiv / IABot / media.biogen.com
17. ↑ www.fampyra.de , zpřístupněno 25. února 2016
18. ↑ FLIXABI®, Biogen's Infliximab Biosimilar Referensing Remicade®, Approved in the European Union ( Memento of the original dated 31 May 2016 in the Internet Archive ) Info: Odkaz na archiv byl vložen automaticky a ještě nebyl zkontrolován. Zkontrolujte prosím původní a archivovaný odkaz podle pokynů a poté toto oznámení odstraňte. , Biogen PM ze dne 30. května 2016, přístup k 31. května 2016 @ 1@ 2Šablona: Webachiv / IABot / media.biogen.com
19. ↑ Fumaderm ^® initial / Fumaderm ^® specialist information (PDF; 57 kB), special information service, accessed on February 25, 2016
20. ↑ PLEGRIDY ™ (peginterferon beta-1a) Schváleno v Evropské unii pro léčbu roztroušené sklerózy , PM Biogen Idec ze dne 23. července 2014, přístup dne 25. února 2016 (z www.businesswire.com)
21. ↑ Úřad komisaře: FDA schvaluje první lék na spinální svalovou atrofii. 18. března 2019, zpřístupněno 4. června 2019 . 
22. ↑ Anonymní: Spinraza. 17. září 2018, zpřístupněno 4. června 2019 . 
23. ↑ SPINRAZA ™ (nusinersen) Schváleno v USA k léčbě široké škály pacientů se spinální svalovou atrofií. Zpřístupněno 4. června 2019 . 
24. ↑ Souhrn Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tecfidera , EPAR (k dispozici pouze v angličtině), zdroj: EMA, přístup ke dni 25. února 2016
25. ↑ ^{a b} Ester kyseliny fumarové : PML při léčbě psoriázy , Deutsches Ärzteblatt od 26. dubna 2013, přístup dne 25. února 2016
26. ↑ Tecfidera ^® (dimethylfumarát) schválený v Evropské unii jako orální léčba roztroušené sklerózy první linie , PM od společnosti BiogenIdec ze dne 4. února 2014, přístup ke dni 25. února 2016 (prostřednictvím www.businesswire.com)
27. ↑ Souhrn Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tysabri , EPAR (k dispozici pouze v angličtině), zdroj: EMA, přístup ke dni 25. února 2016
28. ↑ www.tysabri.de , zpřístupněno 25. února 2016
29. ↑ Odborné informace MabThera ^® (PDF; 349 kB), odborná informační služba, zpřístupněno 25. února 2016
30. ↑ FDA schvaluje Gazyvu pro chronickou lymfocytární leukémii , PM FDA ze dne 1. listopadu 2013, přístup k 21. března 2016
31. ↑ Biogen a AbbVie oznamují dobrovolné celosvětové odejmutí rozhodnutí o registraci přípravku ZINBRYTA® (daclizumab) pro recidivující roztroušenou sklerózu , Biogen PM, 2. března 2019, přístup 22. března 2019
32. ↑ Biogen a Eisai přeruší Fázi 3 ENGAGE a EMERGE Zkoušky aducanumabu u Alzheimerovy choroby , Biogen PM, 21. března 2019, přístup 22. března 2019
33. ↑ Biogenův pokles Alzheimerovy choroby ničí tržní hodnotu 17 miliard dolarů , Handelsblatt 21. března 2019, přístup 22. března 2019
34. ↑ Biogen plánuje regulační registraci aducanumabu u Alzheimerovy choroby na základě nové analýzy většího souboru údajů ze studií fáze 3 ; Biogen PM ze dne 22. října 2019, přístup k 22. října 2019
35. ^ Pam Belluck: Panel FDA odmítá podporovat kontroverzní Alzheimerovu drogu. In: New York Times. 6. listopadu 2020, zpřístupněno 7. listopadu 2020 . 
36. ↑ FDA uděluje urychlené schválení pro Alzheimerovu drogu , PM FDA 7. června 2021
37. ↑ Alzheimerova droga , Wirtschaftswoche 9. června 2021, přístup k 9. června 2021
38. ↑ biosimilars ( Memento na originálu z 15. března 2016 v Internet Archive ) Info: archiv odkaz se automaticky vloží a dosud nebyl zkontrolován. Zkontrolujte prosím původní a archivovaný odkaz podle pokynů a poté toto oznámení odstraňte. globální web biogen.com; zpřístupněno 16. března 2016 @ 1@ 2Šablona: Webachiv / IABot / www.biogen.com