Zákon o genetické diagnostice

Základní data
Titul: Zákon o genetickém testování lidí
Krátký název: Zákon o genetické diagnostice
Zkratka: GenDG
Typ: Federální zákon
Rozsah: Spolková republika Německo
Vydáno na základě: Čl. 74 odst. 1 č. 26 základního zákona
Právní záležitost: Správní právo , právo na ochranu údajů
Reference : 2121-63
Vydáno: 31. července 2009
( Federal Law Gazette I str. 2529 ,
ber . P. 3672 )
Účinné na: 1. února 2010 (§ 27 odst. 1)
Poslední změnu provedl: Čl. 15 G ze 4. května 2021
( Federal Federal Gazette I str. 882, 935 )
Datum účinnosti
poslední změny: 		1. ledna 2023
(čl. 16 G ze 4. května 2021)
GESTA : C176
Vezměte prosím na vědomí poznámku k příslušné právní verzi.

Zákon o genetické diagnostice definuje požadavky na genetická vyšetření u lidí a na genetické analýzy prováděné v souvislosti s těmito vyšetřeními a také na používání genetických vzorků a dat v Německu. Zákon upravuje výkon genetických vyšetření pro lékařské účely, pro objasnění původu, jakož i v pojišťovnictví a v pracovním životě . Platí pouze pro vyšetření živých lidí a embryí a plodů během těhotenství . V platnost vstoupila 1. února 2010.

Obsah

Zákon se skládá z 8 částí:

  1. „Obecné předpisy“, které obsahují definice a požadavky na zajištění kvality;
  2. Předpisy pro „genetická vyšetření pro lékařské účely“, v nichž jsou rovněž provedeny základní specifikace pro všechny genetické analýzy pro ostatní oblasti použití;
  3. Předpisy pro „genetická vyšetření k objasnění rodičovství“;
  4. Předpisy pro „genetické zkoušky v pojišťovnictví“;
  5. Předpisy pro „genetické zkoušky v pracovním životě“;
  6. Specifikace pro „obecně uznávaný stav vědy a techniky“, ve kterém je popsáno zřízení komise pro genetickou diagnostiku (GEKO) při Institutu Roberta Kocha ;
  7. Specifikace „pokutových a pokutových předpisů“;
  8. „Závěrečná ustanovení“ s požadavky na nabytí účinnosti jednotlivých částí zákona.

Předpokladem jakéhokoli genetického vyšetření je genetické poradenství, které bylo provedeno předem , v případě diagnostického genetického vyšetření lékaři a v případě prediktivního genetického vyšetření lékaři specializujícími se na lidskou genetiku nebo lékaři s mimořádnou kvalifikací protože tato vyšetření ve svém oboru musí být provedena. Stejné požadavky platí také pro provádění diagnostických a prediktivních genetických vyšetření.

Aby se předešlo nebezpečí a genetické diskriminaci, ale aby se zachovaly šance na využití genetických analýz, platí základní princip informačního sebeurčení . Z toho vyplývá jak právo znát vlastní zjištění, tak právo neznát zjištění. K vyšetřování je vyžadován právně účinný souhlas subjektu údajů. Tento souhlas lze kdykoli v budoucnosti odvolat, tzn. To znamená, že odvolání již není možné, pokud jsou výsledky vyšetřování již k dispozici a byly sděleny. Zákon také upravuje, jak postupovat u osob, které nemohou dát souhlas.

Genetická vyšetření k objasnění rodičovství jsou povolena pouze tehdy, pokud s vyšetřením souhlasily osoby, od nichž má být vyšetřen genetický vzorek; v případě nezletilých dětí se jedná o osoby ve vazbě. Není -li souhlas udělen, může být nahrazen rodinným soudem podle § 1598a BGB. Totožnost osob, kterým byly odebrány genetické vzorky, musí doložit odpovědná osoba (lékař nebo kvalifikovaný odborník). Prenatální genetická vyšetření k objasnění rodičovství jsou povolena pouze tehdy, pokud je podle lékařských znalostí těhotná žena obětí sexuálního zneužívání dětí , sexuálního napadení, sexuálního nátlaku nebo znásilnění a existují naléhavé důvody domnívat se, že těhotenství je založeno na skutečnosti . Genetická vyšetření k objasnění rodičovství mohou provádět pouze laboratoře, které jsou akreditovány podle normy DIN ISO / IEC 17025 .

Porušení zákona je stíháno a trestáno jako správní delikt nebo trestný čin.

příběh

Studie Komise „Právo a etika moderní medicíny“ Spolkového sněmu ve 14. volebním období přípravných prací v oblasti genetických testů a prohlásil ve svých závěrečných doporučeních zprávy.

Parlamentní skupina CDU / CSU ve 14. německém Bundestagu požadovala ve své žádosti ze dne 3. července 2001 předložení vládního návrhu zákona o genetickém testování. Tento návrh nenašel většinu.

Parlamentní skupina CDU / CSU k tomu také vyzvala v 15. německém Spolkovém sněmu, pokud jde o zákon o genetické diagnostice, ve svém návrhu ze dne 11. března 2003. V 15. legislativním období byl připraven návrh zákona, který byl projednán v rámci pracovního skupina červeno-zelené vládní koalice. Interní koaliční pracovní skupina se scházela od října 2004 a svou práci přerušila v květnu 2005 kvůli předčasným volbám.

V 16. legislativním období představila frakce Bundestagu Bündnis 90 / Die Grünen návrh zákona o genetické diagnostice na základě červeno-zelených přípravných prací z 15. legislativního období.

Od 16. dubna 2008 má spolková vláda dokument o klíčových problémech zákona o genetické diagnostice, který by měl být schválen v 16. legislativním období německého Spolkového sněmu. Dne 30. června 2008, první návrh zákona byl předložen veřejnosti prostřednictvím vedoucího federálního ministerstva zdravotnictví .

29. srpna 2008 federální vláda představila federální radě vládní návrh zákona o genetické diagnostice. Tento návrh byl od té doby v jednání parlamentu. 21. ledna 2009 se konalo veřejné slyšení před zdravotním výborem německého Spolkového sněmu. Německý Bundestag schválil zákon 24. dubna 2009.

Federální státy

Protože se oblast použití zákona o genetické diagnostice v důsledku reformy federalismu v pracovním životě vztahuje pouze na federální státní zaměstnance, bylo Svobodné a hanzovní město Hamburk prvním federálním státem, který zavedl § 10 odst. Hamburský zákon o státní službě (HmbBG) použitelný na jeho státní státní úředníky a advokátní koncipienty. Nařízení vstoupilo v platnost ve stejnou dobu, kdy federální nařízení vstoupilo v platnost 1. února 2010.

Jiné státy

Ve Švýcarsku existuje „federální zákon o genetických vyšetřeních u lidí (GUMG)“ a „nařízení o genetických vyšetřeních u lidí (GUMV)“. GUMG stanoví mimo jiné zákazy používání genetických údajů v oblasti práce, pojištění a odpovědnosti.

V Rakousku existuje zákon o genetickém inženýrství, který zahrnuje také genetické analýzy a genovou terapii u lidí, a zejména § 67 zakazuje shromažďování a používání údajů z genetických analýz pro určité účely: „Je zakázáno zaměstnavatelům a pojišťovnám, včetně jejich zástupci a zaměstnanci Shromažďovat, požadovat, přijímat nebo jinak využívat výsledky genetických analýz od svých zaměstnanců, uchazečů o zaměstnání nebo pojistníků nebo inzerentů pojištění. Tento zákaz zahrnuje také požadavek na dodání a přijetí tělních látek pro účely genetické analýzy. “Zákon byl vyhlášen jako článek I„ Federální zákon, který pracuje s geneticky modifikovanými organismy, uvolňuje a uvádí geneticky modifikované organismy na trh a používá je. budou regulovány analýzy a genová terapie u lidí (zákon o genetickém inženýrství - GTG) a bude změněn zákon o odpovědnosti za produkt “.

Kritika pojišťovnictví

Asociace německého pojišťovacího průmyslu se v německém zákoně o genetické diagnostice postavila především proti předpisům pro pojišťovací sektor . Stávající deklaraci sebeobětování považoval za dostatečnou. V opačném případě by nevyužití výsledků genetických vyšetření v každém případě vedlo k informační asymetrii s rizikem anti- selekce (také známé jako nepříznivý výběr ).

Vzhledem k zákonu o genetické diagnostice nelze při uzavření pojistné smlouvy požadovat genetický test ani informace o testech, které již byly provedeny. Aby se však předešlo zneužití, musí být předloženy výsledky již provedených genetických testů, má -li být uzavřena pojistka s velmi vysokou pojistnou částkou ( § 18 GenDG).

Ochrana pracovníků

V pracovním právu jsou genetické testy na žádost zaměstnavatele obecně zakázány. V zájmu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci by genetická vyšetření v rámci preventivních lékařských prohlídek měla být povolena pouze za přísných podmínek.

Regulace nákladů provize za genetickou diagnostiku

26. června 2010 vstoupila v platnost vyhláška o nákladech na prohlášení komise pro genetickou diagnostiku podle zákona o genetické diagnostice (Gendiagnostik -Kommission -kostenverordnung) ( spolkový zákonný list I s. 810 ). Vyhláška, která se skládá ze tří odstavců, stanoví, že Institut Roberta Kocha může za komentáře účtovat poplatky od 100 do 2000 eur.

literatura

  • Angie Genenger: Nový zákon o genetické diagnostice. In: Neue Juristische Wochenschrift 3/2010, s. 113–117.
  • Burkard Lensing: Genetická diagnostika v pojišťovnictví. In: Spotřebitel a právo 11/2009, s. 411–418.
  • Gunnar Duttge, Wolfgang Engel, Barbara Zoll (eds.): Zákon o genetické diagnostice v oblasti napětí mezi lidskou genetikou a právem (= Göttingenovy spisy o lékařském právu; svazek 11), Göttingen: Göttinger Universitätsverlag 2011, ISBN 978-3- 86395-025-5 , online (PDF, 1,04 MB) .
  • Bernd-Rüdiger Kern, GenDG. Komentář , Beck, Mnichov 2012, ISBN 978-3-406-63277-8 .

webové odkazy

prameny

  1. ^ Komise pro genetickou diagnostiku (GEKO) . Citováno 18. července 2019.
  2. ↑ https://www.gesetze-im-internet.de/bgb/__1598a.html
  3. ↑ BT-Drs. 14/9020 Stáhnout (PDF; 1,8 MB)
  4. ↑ BT-Drs. 14/6640 Stáhnout (PDF; 55 kB)
  5. ↑ BT-Drs. 15/543 Stáhnout (PDF; 187 kB)
  6. ↑ BT-Drs. 16/3233 Stáhnout (PDF; 788 kB)
  7. ^ Návrh zákona o zákonu o genetické diagnostice a klíčové body
  8. ↑ BR-Drs. 633/08 Stáhnout (PDF; 264 kB)
  9. ^ Výbor pro zdravotnictví ( memento v původním datem 08.02.2009 v Internet Archive ) Info: archiv odkaz se automaticky vloží a dosud nebyl zkontrolován. Zkontrolujte původní a archivační odkaz podle pokynů a poté toto oznámení odeberte.  @1@ 2Šablona: Webachiv / IABot / www.bundestag.de
  10. ↑ FAZ: Zákon o genetické diagnostice prošel
  11. ↑ Bundestag schválil zákon o genetické diagnostice. (Již není k dispozici on-line.) Německý Bundestag, 04.5.2009, archivovány od originálu dne 29. dubna 2009 ; přístup 12. května 2009 : „Aliance 90 / Zelení hlasovali proti novému souboru pravidel. Se změnami zákona, které prošly v pátek 24. dubna 2009, budou u prvního regulována genetická vyšetření a nakládání s jejich výsledky. čas. Zákon, který byl přijat hlasy koalice proti hlasům Bündnis 90 / Die Grünen a zdržel se FDP a Die Linke, má posílit právo na informační sebeurčení při testech genetické diagnostiky a chránit před zneužitím Výsledek. Na druhé straně parlament zamítl návrh zákona Bündnis 90 / Die Grünen, který mimo jiné požadoval všeobecný zákaz diskriminace a zavedení „práva nevědět“. Info: Byl vložen odkaz na archiv automaticky a dosud nebyl zkontrolován. Zkontrolujte původní a archivační odkaz podle pokynů a poté toto oznámení odeberte. @1@ 2Šablona: Webachiv / IABot / www.bundestag.de
  12. ↑ GAL uzavírá mezeru v Gendiagnostikgesetz ( memento v původním datem 16.listopadu 2009 v Internet Archive ) Info: archiv odkaz se automaticky vloží a dosud nebyl zkontrolován. Zkontrolujte původní a archivační odkaz podle pokynů a poté toto oznámení odeberte.  @1@ 2Šablona: Webachiv / IABot / www.gal-fraktion.de
  13. ↑ GUMG Stáhnout (PDF; 509 kB)
  14. ↑ GUMV Stáhnout (PDF; 128 kB)
  15. ↑ Stažení GTG
  16. ↑ Prohlášení o veřejném slyšení Stáhnout  ( stránka již není k dispozici , vyhledávání ve webových archivech )  Info: Odkaz byl automaticky označen jako vadný. Zkontrolujte odkaz podle pokynů a poté toto oznámení odeberte.@1@ 2Šablona: Toter Link / www.bundestag.de